Qu’est ce que la préparation magistrale ?

L’article L.5121-1 du CSP définit la préparation magistrale comme tout médicament préparé :

  • Selon une prescription médicale,
  • Destinée à un malade déterminé,
  • En raison de l’absence d’une spécialité pharmaceutique disposant d’une autorisation de mise sur le marché AMM, d’une autorisation temporaire d’utilisation ATU ou d’une autorisation d’importation AI.

Les préparations magistrales

  • Sont réalisées extemporanément, c’est-à-dire qu’elles ne sont pas stockées,
  • Sont réalisées par une pharmacie d’officine, une pharmacie à usage intérieur PUI d’un établissement de santé, un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments,
  • Ne sont pas déclarées à l’ANSM,
  • Font l’objet de déclaration d’effets indésirables comme tout médicament.

Les préparations magistrales sont réalisées en conformité avec les Bonnes Pratiques de Préparation BPP mentionnées dans le CSP (article L5125-1).

Article L5121-1 modifié par Ordonnance n°2016-966 du 15 juillet 2016 – art. 2